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广东GCP机构展示(2):广州军区广州总医院GCP中心

广东药物临床试验2020-05-21 12:57:53

信息来源:广州军区广州总医院GCP中心提供并授权公众号“广东药物临床试验”和“驭时临床试验信息”微信平台发布。未经允许,不得转载。


一、国家药物临床试验机构基本信息

二、临床试验流程图

三、需要递交的资料清单

四、机构介绍

五、专业负责人联系电话

六、伦理委员会


一、国家药物临床试验机构基本信息


职务

姓名

电话

邮箱

主任

赵树进

020-88653916

gzzsjzhs@163.com

办公室主任

石磊

020-88653436

lucyshi622_921@163.com

机构秘书

曾晓晖

020-88653435

gzgcp2012@163.com

机构质控员

药物管理员

张营

020-88653435

gzgcp2012@163.com

机构质控员

资料管理员

李彩娇

020-88653435

gzgcp2012@163.com

公共邮箱

gzgcp2012@163.com

公共电话

020-88653435020-88653436

传真

020-88653436

接待时间段

周一至周五,8:00-11:5014:30-17:10

办公室地址

广州市流花路111号广州军区总医院药学部五楼

CFDA认定专业

心血管、呼吸、消化、神经内科、

麻醉、肿瘤、血液、皮肤

证书编号

0006,XF20120126(复核)

公告日期

2005年2月3日,20120723(复核)

开展项目

Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验


二、临床试验流程图



三、需要递交的资料清单


1、药物临床试验


(1 递交文件目录(含所递交文件的清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

(2 临床试验立项申请表

(3 临床试验项目委托书

(4 临床研究方案(注明版本号及版本日期;外文资料的中文版)

(5 知情同意书(注明版本号及日期;外文资料的中文版)

(6 病例报告表(注明版本号及日期

(7 研究病历

8 研究者手册

9 研究者简历(研究人员资格登记表中所有研究者,签名并注明日期)

10)临床试验研究人员资格登记表

(11临床试验授权分工表

(12)试验用药物的药检证明

(13)组长单位伦理委员会批件

(14)国家食品药品监督管理局临床试验批件

(15)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(若有,请提供)

(16)其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等)

(17)其他需要提供的资料(申办者营业执照、生产许可证、GMP证复印件,保险声明等)


2、医疗器械临床试验


(1) 递交文件目录(含所递交文件的清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

(2临床试验立项申请表

(3) 临床试验项目委托书

(4) 临床研究方案(注明版本号及版本日期;外文资料的中文版)

(5) 知情同意书(注明版本号及日期;外文资料的中文版)

(6) 病例报告表(注明版本号及日期

(7) 临床试验须知

(8) 该产品复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准

(9) 该产品国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验报告,且结论为合格

(10)该产品的检测报告或自测报告

(11)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当提交该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。

(12)研究者简历(研究人员资格登记表中所有研究者,签名并注明日期)

(13)临床试验研究人员资格登记表

(14临床试验授权分工表

(15)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(若有,请提供)

(16)其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等)

(17)其他需要提供的资料(申办者营业执照、生产许可证或经营许可证复印件,产品说明书,保险声明等)

(18)国家食品药品监督管理局临床试验批件(第三类器械)


3体外诊断试剂临床试验


(1)递交文件目录(含所递交文件的清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

(2临床试验立项申请表

(3)临床试验项目委托书

(4)临床研究方案(注明版本号及版本日期;外文资料的中文版)

(5)知情同意书(注明版本号及日期;外文资料的中文版)

(6)免除受试者知情同意以及知情同意书签署的申请

(7)临床试验结果原始数据表或标本信息表(空白样)(需有受试者资料的设计)

(8)复核通过的注册产品标准产品注册标准

(9)产品检验报告(体外诊断试剂可自检、可外检;检验器械需提供具有CFDA认可的检测机构出具的产品型式试验报告以及自检报告)

(10)临床试验须知(检验器械需要,体外诊断试剂不适用)

(11)研究者简历(研究人员资格登记表中所有研究者,签名并注明日期)

(12)临床试验研究人员资格登记表

(13临床试验授权分工表

(14)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明,应提供以前否定结论的理由(若有,请提供)

(15)其他须提供给受试者的材料(如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等)

(16)其他需要提供的资料(申办者营业执照、生产许可证或经营许可证复印件,产品说明书,保险声明等)


四、机构介绍


1、医院简介


广州军区总医院始建于1933年,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的现代化大型综合性医院,是全国、全军首批三级甲等医院,9所高等医学院校的教学医院,广东省、广州市首批公医、医保定点医院。


医院座落于风景秀丽的流花湖畔。医院设有60个专科,年门诊量125万人次。现拥有1个国家重点专病中心及2个博士后科研工作站;创建了创伤骨科中心、呼吸内科中心、临床麻醉中心、心血管病中心、激光整形中心、神经外科中心、下尿路疾病诊疗中心、辅助生育中心和临床护理培训中心9个全军医学专科(病)中心及全军临床药理基地、卫生信息技术基地;打造了12个军区医学研究所和专科中心、骨科被评为广东省重点专科,泌尿外科、心血管内科、中医科和药剂科被评为广东省特色专科。


2、机构情况


2005年2月3 日国家食品药品监督管理局颁发药物临床研究机构资格认证的国家药物临床试验机构。认定专业8个:心血管专业、呼吸专业、消化专业、神经内科专业、麻醉专业、肿瘤专业、血液专业、皮肤专业。2012年8个专业均通过CFDA的复核检查。


2013年9月向CFDA申请新增5个药物临床试验资格专业,包括:整形外科专业、胸外科专业、眼科专业、内分泌专业、中医风湿专业目前等待资格认定检查。


3、机构建设和运行情况


(1)项目情况:经过多年发展,已经开展药物项目89,医疗器械项目79个,体外诊断试剂项目43个,临床试验项目涉及全院27个科室。


(2)设备齐全:机构办公室设在药学部五楼,总面积500m2设有临床试验药房、资料档案室、质控办公室、会议室等功能区,并配备相应的设备和设施。


(3)人员配置合理:机构办公室有专职人员5名,包括办公室主任、秘书、机构质控员、药物管理员、资料管理员、CRC等岗位。形成了规范的管理模式,制定了完善的药物临床试验管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程


(4)运作情况:

①服务:资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。


②质控:根据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP,对试验过程与质量进行质量控制。


③协调:做好与申办方/CRO、SMO、伦理委员会、临床科室、辅助科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作,协助临专业科室开展临床试验并解决试验过程中存在的问题。


④培训:重视GCP培训,每年组织院内培训并选派部分研究者和机构管理人员参加院外的培训,确保参与临床试验的研究者均取得GCP培训合格证书;每个项目均召开启动培训会。


⑤管理文件:制订了临床试验管理文件,并结合工作实际不断更新完善。


⑥CRC服务:与首嘉、思默、优效、依柯夫SMO公司建立了合作关系,为本院开展的临床试验项目提供CRC服务。


(5)组织架构


五、专业负责人联系电话


专业

负责人

电话

心血管专业

向定成

020-88653325

呼吸专业

黄文杰

020-88653557

消化专业

赵亚刚

020-88653554

神经内科专业

刘雁

020-88654756

肿瘤专业

张为民

020-88653481

血液专业

肖扬

020-88653445

麻醉专业

屠伟峰

020-88653505

皮肤专业

杨慧兰

020-88653508


六、伦理委员会


1、伦理基本信息

职务

姓名

电话

邮箱

主席/主任

向定成

020-88653325

dcxiang@foxmail.com

秘书

关慧

020-88653435

gzgcp2012@163.com

公共邮箱

gzgcp2012@163.com

公共电话

020-86653435

传真

020-88653436

接待时间

周一至周五

办公地址

广州市流花路111号广州军区广州总医院药学部五楼

是否接受中心伦理

伦理召开的时间

一般定于每个月最后一周内

伦理召开的频率

每月例行召开审查会议1

伦理上会形式

会议审查,紧急会议审查,快速审查

伦理审查费用

伦理审查费:5000元

交 通 费:2000元

作必要修正后重审需重新缴费:7000元


2、伦理审查及受理流程



3、伦理递交资料清单


同上述机构立项受理资料一样(除(2)临床试验立项申请表改为临床试验伦理审查申请表)

4、伦理委员会人员名单

成员名单

性别

职称

单位名称

主任

向定成

主任医师

广州军区广州总医院心内科

副主任

赵亚刚

主任医师

广州军区广州总医院消化内科

谢 波

副主任医师

广州军区广州总医院肿瘤科

委 员

李乐红

副处协理员

广州军区广州总医院纪检办

陈宇珂

副主任技师

广州军区广州总医院医学工程科

张兴安

主任医师

广州军区广州总医院麻醉科

刘 雁

主任医师

广州军区广州总医院神经内科

程 飚

主任医师

广州军区广州总医院整形外科

石 磊

主任药师

广州军区广州总医院药学部

陈平雁

教授

南方医科大学生物统计学教研室

袁青青

社区代表

广州市工商局白云分局

姚卫国

律师

北京市中伦(深圳)律师事务所

秘书

关慧

医师

广州军区广州总医院药学部


广东药物临床试验(微信号:GDYWLCSY)

公众号介绍:广东省药物临床试验机构信息,专委会会议信息,专委会培训讯息,临床研究沙龙信息,合作交流信息,药物研发信息等。

主办单位:广东省药学会药物临床试验专业委员会