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上海市第一人民 医院生物样本外送承诺书

市一伦理2020-03-24 14:55:13

请各位申办方和研究者注意,在上海市第一人民医院开展的临床研究,涉及到生物样本流出本院的项目均需填写此承诺书。
临床试验生物样本外送承诺书   项目名称: 发起方: 研究者:   上海市第一人民医院是参加该临床试验的医院之一,依据《赫尔辛基宣言》、我国《药物临床试验质量管理规范》、我国《人类遗传资源管理条例》以及其他相关法规,在受试者签署知情同意书后,结合上海市第一人民医院有关生物样本的管理规范,研究者/发起方对该试验中有关生物样本(包括但不限于组织切片、血样、尿样、临床分离菌、生物标记物等)的保存、运输、使用、销毁等环节进行如下承诺: 1、研究者承诺在该试验中,标本必须首先满足上海市第一人民医院临床正常的医疗用途,再由医院根据科研及临床需求情况后决定是否选送。在完成研究方案审批流程后,研究者按照研究方案及医院流程进行标本的采集,不得超范围、超量采集标本。 2、研究者在该试验中,严格按照研究方案中的要求,进行如下生物样本的采集,上海市第一人民医院有权就提供的生物样本种类及数量提出更改: 样本种类 例数 片(ml )/次 次/例 检测项目 备注             (样本种类包括组织切片、血样、尿样、临床分离菌、生物标记物和其他样本) 3、研究者/发起方委托                  实验室作为本研究的中心实验室,该实验室为境内/境外实验室,上述生物样本均运送至该实验室进行检验。标本运输、检测、销毁等过程中发生的各类事件的责任及费用均由研究者/发起方承担,医院无需为此负责。 4、如在本承诺中明确实验室为境外实验室,相应的标本外送出口报关等一系列手续及相关费用由研究者/发起方承担,不得要求医院提出进出口申请及办理相应的手续。 5、如在本承诺中明确实验室为境内实验室,研究者/发起方承诺将不再就标本出口离境事项向医院提出申请。 6、原则上临床分离菌不得外送检测。如有特殊情况需要外送检测,必须提出申请并经医院相关部门审核批准,由部门负责人签字并盖部门公章。如不经批准私自将分离菌外送检测,医院将立即终止研究,并追究研究者/发起方的相应责任。 7、生物样本经选送检测后,多余的样本由研究者/发起方负责销毁,并提供销毁清单。如无法提供销毁清单,在以后的研究项目中医院将不再向该研究者/发起方提供生物样本。 8、研究者/发起方严格按照研究方案要求对生物样本进行研究,不用做其它研究用途。对于违反国家政策法规,以及违反试验要求将生物样本用于其他用途等,由此产生的一切后果及法律责任,均由研究者/发起方承担。 9、以上承诺均为研究者/发起方就生物样本外送事宜向上海市第一人民医院做出的承诺,与研究方案及研究协议相悖之处,均以本承诺为准。   发起方:                  (签字或盖章) 研究者:                  (签字) 日  期: