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IGE025治疗难治性慢性荨麻疹的III期研究

松乔健康2020-02-21 07:16:12

    

题目和背景信息

申办者名称

/Novartis  Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG北京诺华制药有限公司/

登记号

CTR20160917

适应症

慢性荨麻疹

试验通俗题目

IGE025治疗难治性慢性荨麻疹的III期研究

试验专业题目

一项在中国难治性慢性自发性荨麻疹患者中评价IGE025有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究

试验方案编号

CIGE025E2305

受理号

企业选择不公示

药物名称

注射用IGE025,150mg

药物类型

生物制品


临床试验信息

1、试验目的

本研究的目的是证实IGE025在H1AH治疗后仍有症状的成年CSU患者中作为H1AH 治疗的添加治疗与安慰剂相比的有效性和安全性。这项研究的结果将支持IGE025用于治疗成年CSU患者在中国,并可能在其他国家的注册。

2、试验设计

试验分类

安全性和有效性     

试验分期

III期  

设计类型

平行分组     

随机化

随机化 

盲法

双盲  

试验范围

国内试验 

3、受试者信息

年龄

18岁至75

性别

男+女

健康受试者

无 

入选标准

1.必须在进行任何评估之前获得书面知情同意。

2.年龄18- 75岁。

3.随机化时诊断为H1AH难治性CSU,诊断标准如下: 确诊CSU ≥ 6个月。随机化前任何时间瘙痒和风疹≥ 连续6周,尽管这段时间使用了  H1AH治疗。 随机化(第1天)前7天,UAS7评分(范围0-42)≥  16,UAS7(范围0-21)的瘙痒部分评分≥  8。在至少一个筛选访视日(第-14天,第-7天,或第1天),诊所UAS≥ 4  。第-14天筛选访视前,受试者必须服用批准剂量H1AH治疗CSU至少连续3 天,且首次筛选访视日必须有记录的目前在用药。

4.研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。

5.受试者在随机化前7天内的电子日记输入不能有任何缺失项。

排除标准

1.明确定义的除CSU之外的慢性荨麻瘆基础病因。这包括下列各项:急性、日光性、胆碱能、热、冷、水源性、迟发性压力性或接触性荨麻疹;任何下列可能具有荨麻疹和/或血管水肿症状的疾病:荨麻瘆性血管炎、色素性荨麻瘆、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性或获 得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病或广义的癌症

2.  粪便虫卵或寄生虫检查(筛选时)阳性患者(应警告和指导患者,在去寄生虫感染流行地区旅行时应采取适当的卫生措施)

3.  除CSU之外,患有可能混淆研究结果的任何慢性瘙痒性皮肤病(例如:特应性  皮炎、大疱性类天疱疮、疱瘆样皮炎和老年皮肤瘙痒症)。

4.  曾使用IGE025治疗。

5.  有苯海拉明用药禁忌:对苯海拉明或其它抗组胺药过敏;急性支气管哮喘;急性闭角型青光眼;嗜  铬细胞瘤;前列腺增生伴尿潴留形成;癫痫;低钾血症;低镁血症;心动过 缓;先天性长QT综合征或其它有临床意义的心脏疾病(尤其是冠心病、传  导障碍、心律失常)同时使用延长QT间期(如:IA或III类抗心律失常 药、抗生素、西沙必利、抗疟药、神经安定药)或导致低钾血症的药物(如:某些利尿药);同时使用单胺氧化酶抑制剂;同时饮酒。

6.  过敏性休克史。

7.  访视1时血小板计数≤100 000/μL的患者。

8.  蔗糖不耐受患者(例如:葡葡糖-半乳糖吸收不良综合征、果糖不耐受或蔗糖- 异麦芽糖酶缺乏症)。

9.  有临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它病理性疾病,可能影  响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性。

10.  ECG异常病史或现病史,提示患者/受试者参加本研究有明显的安全性风险,如:并发有临床意义的心律失常,如,持续性室性心动过速和不用起搏器时有临床意义的二度或三度AV阻滞;长QT综合征家族史或已知扭转型室速家族史

4、试验分组

试验药

序号

名称

用法


1.

注射用IGE025,150mg

剂型:注射用冻干粉针 单位剂量:150 mg/瓶   IGE025 300 mg组接受IGE025300 mg s.c.给药,包括IGE025 150 mg 注射两次,每4周1次。


2.

注射用IGE025,150mg

剂型:注射用冻干粉针 单位剂量:150 mg/瓶   IGE025150 mg组将接受IGE025150 mg s.c.给药,包括1次IGE025150 mg 药瓶注射,1次安慰剂150mg药瓶注射1次,每4周1次。

对照药

序号

名称

用法

1.

安慰剂

安慰剂组接受安慰剂s.c.给药,包括安慰剂150 mg药瓶注射两次,每4周1次。


研究者信息


各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

城市

1

上海交通大学医学院附属瑞金医院

郑捷

中国

上海

上海

2

复旦大学附属华山医院

徐金华

中国

上海

上海

3

北京大学第一医院

李若瑜

中国

北京

北京

4

北京大学第三医院

张春雷

中国

北京

北京

5

中国医学科学院皮肤病研究所

李岷

中国

江苏

南京

6

江苏省人民医院

鲁严

中国

江苏

南京

7

浙江大学医学院附属第二医院

郑敏

中国

浙江

杭州

8

苏州大学附属第一医院

钱齐宏

中国

江苏

苏州

9

中山大学附属第三医院

赖维

中国

广东

广州

10

中山大学孙逸仙纪念医院

郭庆

中国

广东

广州

11

四川大学华西医院

郭在培

中国

四川

成都

12

华中科技大学同济医学院附属同济医院

李慎秋

中国

湖北

武汉

13

中南大学湘雅医院

谢红付

中国

湖南

长沙

14

新疆维吾尔自治区人民医院

康晓静

中国

新疆

乌鲁木齐

15

哈尔滨医科大学附属第二医院

栗玉珍

中国

黑龙江

哈尔滨

16

广西医科大学第一附属医院

林有坤

中国

广西

南宁

17

第二军医大附属长海医院

顾军

中国

上海

上海

18

第三军医大学附属西南医院(第三军医大学第一附属医院

宋志强

中国

重庆

重庆

19

重庆市中医院

刁庆春

中国

重庆

重庆

20

华中科技大学同济医学院附属协和医院

陶娟

中国

湖北

武汉

21

浙江大学医学院附属第一医院

方红

中国

浙江

杭州





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