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热烈祝贺郑州市第六人民医院Ⅰ期临床试验研究室通过河南省食品药品监督管理局检查

郑州市第六人民医院2019-06-08 20:49:29


  11月22日,河南省食品药品监督管理局对郑州市第六人民医院2017年药物临床试验工作及Ⅰ期临床试验研究室的建设进行了监督检查。上午9点整,党委书记兼机构主任马淑焕携医院全体领导班子成员参加了Ⅰ期临床试验研究室检查启动会,郑州市卫计委副主任郭林生、药政处处长马福民出席了本次会议。

  首先党委书记马淑焕汇报了医院2017年的GCP工作及Ⅰ期临床试验研究室的筹建过程。随后检查组一行检查了Ⅰ期临床试验研究室、机构办公室、GCP药房及GCP档案室等,并对我院在研项目《开放、多中心评价索氟布韦片联合利巴韦林治疗初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安全性及疗效验证性临床试验》进行数据核查,医院领导班子全程陪同。


  我院Ⅰ期临床试验研究室于今年7月开始筹建,研究室总面积约750m²,设有研究病床36张,17间临床观察室,制定了较为完善的管理制度、质量管理体系和标准操作规程,设立了受试者接待室、体格检查室、采血室、活动室、抢救室、生物样本处理室、生物样本储存室、配餐间等,以全面保证试验的顺利开展。专家组对我院临床试验的工作的开展给予肯定,也提出了许多中肯的建议。


  郑州市第六人民医院成为郑州市属医疗机构首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价与创新药物临床研究工作的医疗机构。Ⅰ期临床试验研究室的成立,让医院深感责任重大,对医院今后的工作提出了新的要求,我院将继续秉持严谨、进取、专业的态度,坚持科学、客观、真实的精神,积极开拓,加强人员培训、流程化及制度化等体系的完善,严格遵循GCP规范和技术标准,努力将研究室建设成为临床试验研究的重要专业平台,持续提升医院的整体科研水平,促进医院的发展。

  市卫计委郭林生副主任在讲话中对我院此项工作提出了希望。他指出,药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。郑州市第六人民医院Ⅰ期临床试验研究室的建立,标志着我市创新药研究及医药科研走向一个新的台阶,是顺应我市医改和加快推进健康郑州的有力载体。希望医院以Ⅰ期临床试验研究室成立为契机,深化医药改革,努力做好临床试验,使更多患者在临床试验中受益,为健康郑州做出更大贡献。

  河南省食品药品监督管理局注册处苏其超处长指出,郑州市第六人民医院积极响应国家药品审评政策改革精神,积极开拓,勇于担当,成立I期临床研究室,承接生物等效性试验,走在我省药物临床试验研究的前列。他希望我院能把握契机,依法依规,做好仿制药一致性评价工作,为提升仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效做出应有的贡献。

  本次检查的顺利通过,使郑州市第六人民医院在临床研究建设方面迈出了坚实的一步。医院今后将不断加强人员培训以及基础建设,严格遵循GCP规范和相关指导原则,进一步提高药物临床试验质量,充分保障试受者的安全和权益;同时,不断丰富中心内涵建设,持续提升药物临床试验质量,举全院之力,建设品牌、珍惜品牌、利用品牌、提升品牌!