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首都医科大学附属北京朝阳医院招募银屑病患者

银屑病病友互助网2019-03-13 12:52:46

各位病友,北京朝阳医院目前正在开展人源化抗CD6单抗药物临床实验,正在招募受试银屑病患者,主要以慢性斑块型银屑病患者为主。报名参试的患者将接受一系列免费检查,如血生化、血常规、尿常规、感染筛查、HIV筛查、心电图、胸片等,检查合格后方可入组参试。

本次临床实验首先开展单次给药入组名额10人(男女不限),单次给药需入院观察1天1夜,给药后一个月内需回访5次(可获得相应交通补助)。

为保持临床实验数据的完整性及保证受试者能定期回访,本次报名参试患者以北京及周边地区的患者为主

据悉,本次实验药物为“印度百康公司的Alzumab(itolizumab)”,已获得国家药监局批件(批件号为2012L01498)。

有意参试的病友可以与联系
报名:13146324586
咨询:15010731615

想参加本次临床实验的患者请仔细阅读下列标准


入选标准:

1丶18-55岁,男女不限;

2丶确诊慢性斑块型银屑病至少6个月(至签署知情同意时)伴有或不伴有关节炎型银屑病;

3丶病灶面积累积全身面积(BSA)至少10%;

4丶PASI评分≥10;(由医生判定)

5丶医师综合评价(PGA)评分≥3;(医生判定)

采用下列治疗患者在给予不少于以下时间的洗脱期后;
(洗脱期:为了排除参加试验前服用的药物对临床试验药物的干扰,要停止原来的用药一段时间或停用原来的药物开始用临床试验统一提供的药物一段时间,然后再开始参加试验。)
a)局部维甲酸或糖皮质激素治疗:≥2周;
b)维甲酸类药物系统用药:≥6个月;
c)光照治疗:≥2周;
d)补骨脂素+UV-A治疗:≥4周;
e)MTX、环磷酰胺、环孢霉素等免疫抑制治疗:≥4周;
f)其他全身免疫抑制治疗:≥7个药物半衰期;
g)治疗银屑病的生物制剂:≥8周;

6丶有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施(诸如激素避孕贴、宫内节育器和避孕套);

7丶自愿签署书面的知情同意书。

排除标准:


(1)处于怀孕期、哺乳期或筛选检查时呈尿妊娠反应阳性的女性患者;

(2)伴有红皮病或脓疱型银屑病的患者;

(3)正在接受糖皮质激素类药物全身系统治疗的患者;

(4)既往或目前患有其他自身免疫性疾病(例如:类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、炎性肠病、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等)、原发或继发性免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒感染的患者;

(5)伴有任何活动性感染(不包括甲床的真菌感染)、慢性感染以及结核既往史的患者;

(6)伴有严重心脏病、心功能不全、哮喘、慢性阻塞性肺病或神经精神系统疾病的患者;

(7)有肿瘤现病史或既往史(包括恶性血液病、实体肿瘤、原位癌)的患者;

(8)血清乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(HCV-Ab)或人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性的患者;

(9)血红蛋白< 90 g/L,白细胞计数< 3.5×109/L,中性粒细胞计数< 1.5×109/L,或血小板计数< 80×109/L的患者;

(10)血清ALT与AST超出参考值上限2倍或血清肌酐超出参考值上限的患者;

(11)有酗酒或药物滥用史的患者;

(12)有重组生物制剂过敏或对鼠源性蛋白成分过敏史的患者;

(13)在3个月内曾接受手术或计划于6个月内进行任何外科手术或皮肤激光治疗的患者;

(14)28天内接受过任何疫苗注射的患者;

(15)3个月内接受过任何试验药物治疗的患者;

(16)其他经研究者判断不适合入选的患者。