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旺旺旺||阳思明语除夕祝福所有读者二零一八年一切都旺!

阳思明语2018-07-28 07:47:29

丁香园临床试验与药理版版主,致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。


向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。


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感谢所有阳思明语读者在过去一年的支持,关注,信任,预祝大家在二零一八兴旺发达!


此时此刻,不管你在中国还是在海外,不管是和家人团聚还是远离家庭追随者兴趣爱好在雪山,不管是憧憬着即将开始进入社会第一份工作,还是刚刚接到Offer从药厂到CRO,各位阳思明语的读者,都请收下来自于我真诚的祝福。


或许你煎熬于目前的工作,挣扎着入组进度,穷于应付一堆烂摊子,可是抬起头看看,这一切都会过去。


或许你结束一个成功的项目,带着Award分配到新的项目,志得意满开始下一个阶段的征程,可是,这一切同样都会过去。


从事临床试验管理这个行业,尤其运营管理,意味着和方方面面形形色色的人打交道:机构、伦理、研究者、护士、病人、病人家属、检验科、病理科、影像科、财务处、科研处、申办方、CRO、SMO、公司内部各种领导。


从事临床试验这个行业,最开始都是从监查员做起,从跟着资深同事出现场,帮忙整理资料开始,到慢慢的涉及SDV,认识到简单的数据核对不能解决问题需要对数据流程和数据负责职员进行确认,在终生奋战在数据质量和受试者保护的维度中由浅入深升级,壮着胆子培训研究者被撅一鼻子灰,半知半解的皮毛到真正的敬畏科学敬畏不足,真正的敬畏受试者、研究者和申办方。


从心里发虚到一知半解,再到手到擒来轻松驾驭工作,一般是半年时间到三年时间。半年时间足以让你入行,不管什么职位,如果你半年的时间还不能轻易掌控洞悉修炼武功的奥秘建立起这个岗位向上发展的深度和广度要求基本上这一生都止步于此,这叫悟性,你是否能适合这个行业;而三年时间还不能积累起从量变到质变的过程,完成更高岗位胜任力挑战,说明要么公司提供给你的辅导和支持力度不够,项目不够,要么就是公司实在太差,这叫调整,你会选择跳槽去其它公司。


实际上,即便做监查员,它并非轻松可胜任。是苦苦挣扎,努力去完成所有中心最佳绩效表现,还是敷衍了事浅尝辄止应付工作,这是习惯。


对待工作的方式方法,来源于你认真的程度,你对事情的卓越追求,对于工作绩效表现的定位。实际上,并没有任何公司会真正为你负责,我们的努力也并不是因为公司的要求,而完全处于自身的追求。


基于这种逻辑,项目支持是否到位,各种局限,都不应成为牢骚和抱怨的理由,我们并不是为老板工作的,我们是要致力于打造自己的形象、品牌和名片。


至于在什么公司,做哪种工作,做什么项目,遇到哪些奇葩,这都不是埋没一个人才能的根本困境。宛如战场的壕沟,莽撞的士兵不遵循战场纪律轻易暴露自己的头颅瞬间被流弹集中,草草死于原本可避免的轻率中,他注定无法成为一名伟大的将军。武林高手不屑于和撒石灰使绊子的江湖喽啰争斗,才能逃过防不胜防的菜刀蒙汗药等下三滥手段,如胡一刀。


在中国做临床试验,需要在本职工作干好的同时,付出很多看起来“不必要”的时间精力和努力。“关系”和“情商”都不足以概括他,因为“道可道,非常道”,真正伟大的核心是无法用语言表达和描述的,只能去意会,所谓的“悟道”。


跑中心,重复一些纠正和培训,尽管研究者看起来完全不认同收效甚微,但这个过程,意义重大,透着哲学、艺术,透着管理的至高理念。


我们如何能做的更快速一些,有没有什么好的方法?


这是工作的熟练度,它往往需要一个前提,高质量和好的装配。你需要有人能帮你准备好所需的原始资料,内容的质量要求,并且工具技术手段能有助于迅速切换。高手和新手的区别就在于,规划和管理,表面看上去都是忙碌,但性质却有着泾渭之别。


例如,你发现,这次随访,MCL患者肿瘤进展。小小的一个工作,新手可能会用很多时间,甚至停步不前因为你需要做的事情其实很多:应该要懂Recist评分标准;研究医师和影像科医师共同选择的病灶部位满足FDA多于肿瘤缓解尺寸多淋巴结部位的选择;确认每次操作的技师都是同一个技师;确认每次用的设备都是相同型号的CT设备;需要你确定骨髓活检的日期,确定研究者、影像医师和技师如何内部沟通并快速传递有意义结果以快速报告给申办方并预约再次CT扫描确认;肿瘤缓解尺寸指标意味着,它不同于总生存期那样准确客观(患者哪天死亡结局是精准的Date,并有死亡报告),你需要确保指南、方案、数据管理计划和研究者及不同医院的影像报告中最准确的信息。


以上描述仅为举例,泛泛而谈,难免不客观。只是想说,我们宛如星海中的沙子,在实施方案确保推翻无效研究假设的过程中起着微不足道的作用,但正是我们每个极其渺小的个体所做的艰苦卓绝努力尽力确保数据可信不受偏倚影响(并确保受试者保护)而最终走向可能的研究成功。


通过实际案例的涉及,我们每位监查员,开始潜心修炼,而不是浅薄无知认为监查员工作很容易做,这只是证明自己的工作不入流未能和国际一线高手同场竞技所以能坐井观天。


哪些Monitoring手段和策略能更准确和精确些?


我们会明白真正的远程监查和中枢监查的意义,创新技术手段被鼓励用于帮助我们更精准更准确更有效率的开展监查工作,结合所有可用的监查手段类型策略去服务,而不是站在中枢监查和远程监查要替代现场监查的格局上,而是认识到FDA旨在允许创新方法来提高监查的有效性。


为什么要将关键数据和关键流程?站在全球最高水平科学审评审批机构的立场上,去仔细阅读审视指南精神,和文献综述,阅读EMA和MHRA的上百页《临床试验领域基于风险监查模板》,以及法国和英国在这些方面的试验应用体会和论坛报告白皮书,我们就会明白,科学管理当局承认资源的局限性,我们应该在试验开始前和实施阶段不断的根据试验的具体情况和研究中心的具体性质,分配我们的团队关键资源到影响关键数据和关键流程的缓解,创造最大化价值。


有这种格局,我们就能见山劈山(研究者如果问题出在经验不足上,那就去培训,才有意义),见河搭桥(研究者问题出在人力不足上,那就招聘CRC给他,而不是培训,这没有意义),穿针引线(重在提供培训咨询管理和后勤支持,监查出的问题是给我们反思以决定采取有效行动的,而非简单定性问题有没有,多严重)。


过去十年来,FDA和EMA认识到临床试验监查是成本很高的负担,EMR和EDC的成熟,帮助搭建起良好的CDMS平台,借助于QRM理念提升管理水平和认识,只是强调借助于技术工具更有效发现问题,从没有忽视过现场监查的重要性,区别在于美国并不需要简单的SDV,而是能对中枢监查认定出的单一中心会忽视的问题,对监查员有着良好的指引能节省人工分析的时间精力直接找出问题的关键,提升工作效率和执行力。


哪些工作可以降低成本?如何高效利用资源,并提高执行力?


随着阅历的增加,高水平工作者在某个流水线作业程序牵涉其中,会浪费资源,所以会选择将这部分缓解外包,最简单的如:CRO获得申办方委托的监查服务;打印社获得公司的文档书面化服务;会议供应商负责我们的研究者会议;渣打银行负责我们的发票审核报销事务;等等其他


每位员工开始正确审视产出价值的时刻,意味着专注度成熟度的开始,他已经能正确评估产能和产量的辩证关系,对人力资源管理开始产生概念。自我管理很成功的员工,才真正有可能管理好一个团队,因为它意味着最伟大的生产力:创造性。


区别于那些十几年水平还是低级监查员(本文并没有任何贬低和轻视监查员和低级的潜在的或显性的意图,Highly和low的中文表达),在没有意识到的时候,他脑海中已经开始蜕变着根本性的思维变革:从伸手索取到Make up。


低水平员工,会索取方案,索取知情同意,索取药物包装计划,索取数据管理计划,并以读过或听说过标准的内容为依据嘲讽或贬低目前团队所从事的工作,却没有能力具体制造出Make up高水平文本。这种理念的存在,导致他头衔尽管看上去从监查员到项目经理到总监甚至VP或者总经理,实际上缺乏真正的管理者理念:成为解决问题的直接推动方,而不是中国式“领导”,工作的局外人。


高水平员工区别于低水平员工,并不在于外企或民企还是国企,每个企业都有精英人才的同时有大量混混存在(混混有混混存在合理性逻辑),他们能寻求合理的正确的工作渠道,资源,人脉,关系,网络,导师,建立良好的认知理念,形成合理的行为实践。他并不是因为参加任何培训班,也不是因为成为或不成为阳思明语VIP才成功或不成功,他只是因为努力学习提高自己,外部的一切成为他的物,而“君子善假于物也”。


对自身单位时间产能的重视,意味着他高度自律和高强度训练,专业刻苦的长期修养和磨砺,实际项目成果的产出与实际贡献能力;当前一段时期内产量的权衡,意味着公司和他本人对工作负荷与“砍柴不误磨刀工”的投资。


当前疯狂挖人,和不负责任的挖人,却无人可挖的荒谬景象,就在于,很多企业只期望拿走员工的“产量”,其它企业负责培训员工到它这里就只产出,而没有企业愿意和员工做“产能”培养的计划。


临床试验行业应在年轻时候扎根在一线,这并不是说医院医生出身就懂一线,而是能站在卑微的一方说服医生在内的很多客户用户认同你的管理出绩效,扎根于最难最底层的运营管理,而不是“操作”,认识到我们临床试验管理就是数据管理为核心目标,再去学习方案撰写和研究设计,这将是厚积薄发可持续发展的路径。


面对行业人才紧缺,直接招聘医生进入药企从事医学撰写工作,对企业是长远的危害,对于这些入行者恐怕埋下远离一线的隐患,它会带给人以错觉和两个永远的误区或极端:忽视管理者应对外界的贡献,不能正确认识到为确保试验有绩效和依从性保证或者试验受试者保护和数据管理达到卓越,自身所应扛起的职责-必须达到这一点,但现实是他们觉得自己很牛,研究设计(实际上没有人能涵盖所有方面)很专业,方案写很好(实际上东抄西凑),认为是执行层面的问题。


试验做的越多,成功和失败一样都很短暂:成功完成一个项目,并不意味着我们下一个项目能取得成功,实际上,人类最容易或者说严重依赖于过去的认知总结体会去实施在新的工作中,其实这是拿过去的经验去解决新的问题,这是错误的,但如果这个人过去非常成功,他就会越发自信,所犯错误会更加严重;失败一个项目,并不意味着所有做法是错误的,实际上项目失败和项目管理失败这是两回事情,方法学和经验上获取的智慧在理论上应该是相同的,但是如果没有被验证成功的方法,而是从失败中寻找反面并列为成功的必然因素,这同样会导致更大错误的风险。


读书,是为扩展思维的宽度,站在更高的高度,从渺小的个体,站在茫茫的世界一隅,感受有涯和无涯。


我们大部分人,甚至绝大部分人,不过是在重复历史,跟随着地球上屈指可数的极少部分先驱者,学习他们的知识,吸收他们总结出人类发展的贡献,重复着认知,仅此而已。并不应该以读到某些巨人的观念,成为嘲讽世人的理由。


认真想想,其实自己并没有创造性的新理论,新方法。


一旦想通这一点,随着年龄增长,阅历增加,项目历练和经验积累,对试验管理就会变得谨慎和畏惧。


项目成功是什么?大概许多人并不能很好的讲出来。最高水平,也不过是能重复Schultz, Slevin and Pinto先生在1987年提出的项目成功所需的战略和策略,以及最终Kerzner 在2001年对过去二十年项目管理的总结,如下图:

过去的认知中,认为项目成功和预算内质量达标有关,并最低限度的改变范围,不影响工作流程、没有歪曲合作文化并能让客户满意。


实际上,这些标准对于临床试验这个高度强调合作的领域来说,远远不够。PMI的九大管理过程对项目管理成功有着精确定义,而精简的项目成功六维度来自于(质量、成本、进度、客户商业和运营策略、客户满意、用户与社会满意),只有理解这些基础,才能真正理解MCC和CTTI讲的临床试验绩效标准矩阵,到底在围绕着什么,前进。


能够操作精密复杂仪器,能够检修维护的人,能使用复杂系统工具技术手段,能阅读艰深晦涩书籍,并不值得骄傲,也不值得以此来贬低同遭。我们接受教育的意义,在于让我们能够让自己变得更强大,利他之心,变得更好。这取决于我们有平静的心,才能操作复杂的工具,并将客户不容易懂的事情以真正让客户理解的语言转化给他,这才是读书学习进步的意义,才能取得行业发展。


能够成本可控的开展高质量活动,稳健一致输出准确无误的结果,这才是我们运营管理人才的修炼目标。基础的事情做不到,视为很难不实际,而口头大放高射炮卫星,缺乏点滴积累,实际部门运营资源消耗高但产出极低。


这令我想起,大炼钢铁时那些土钢炉所练成的废铁块。


二零一八只是加速淘汰的阶段,二零一九也只是洗牌的开始,我们身处高度竞争的制药行业,处于最复杂难处理的临床试验阶段,应该倍感骄傲,而非自身所学积累不够却“倍感屈辱的监查员”。


看那些之前名不见经传,见到指南没有广泛阅读旁征博引就敢动辄开培训班;看到因造假而被立案的CRO,摇身一变成为一致性评价的大师云集甚至这协会那协会;文件打包提交注册就要迫不及待宣告天下我司成功申报一项临床试验已获注册受理;连TPP不懂IDP不知Study Performance Metrics不了解ESP筛选&管理不清楚就敢中美澳同步开展临床试验,是艺高人胆大的弯道超车,还是无知者无畏的惊人语录,这都不重要。


重要的是,在二零一七年,你收获到什么;在二零一八年,你计划拥有什么;在二零一九,你憧憬获得什么;到二零二零年,你即将达到什么。


这似乎回到临床试验管理的出发点,一切在于执行,执行取决于执行力和执行效率,也就是我们的单位时间产出能力。


不忘初心,期望所有阳思明语读者,都能在低头奋斗的季节,努力前行,不为喧闹的嘈杂蒙蔽当初的雄心壮志。


二零一八,愿我们,驰骋在广阔的海洋中,围绕在见多识广的舵手旁,在浓雾中各司其职胜任工作,一起向着共同的目标坚定前行。


阳思明语

2018年除夕前夜

广州