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新闻汇卫计委:全国10月底前全面推开县级公立医院改革

中国医院建筑与装备2021-09-10 13:41:35


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重庆市人民医院北部新院开工 设置床位1000张


近日,重庆市人民医院北部新院正式开工建设,一期工程预计将在2018年底完工,届时,该医院将成为该片区唯一一家市级三甲综合医院。
重庆市人民医院北部新院总占地面积141亩,建设内容包括门诊、住院、医技、全科医生临床培训基地等,医院一期工程设置床位1000张。随后将建设二期工程,建成后总床位在1500张左右。
重庆市人民医院将整合重庆市第三人民医院和中山医院的医疗资源,重庆市人民医院北部新院建成后,现中山医院和第三人民医院旧址,除留下的部分门诊、科室、病房外,其他部分将另作他用。(来源:重庆晨报)
江苏省南京市中心医院携手东南大学共谋发展


8月8日,南京市中心医院(南京市市级机关医院)与东南大学医学院、东南大学附属中大医院签署教学医院、合作医院协议暨揭牌仪式在市中心医院举行。
南京市中心医院成立于1949年,是南京市首任市长、开国元帅刘伯承为机关干部保健而创建的医疗所,在历届市委、市政府的关心下,逐步发展成为集医疗、保健、教学、科研于一体的二级甲等综合性医院,为全市人民群众提供良好的医疗健康服务,在群众中赢得口碑。近年来,市中心医院瞄准南京作为都市圈医疗中心的目标定位,抢抓机遇,励精图治,努力成为其中重要成员。自去年提出了“三年强院行动计划”,明确了“办医理念现代化、医院管理精细化、学科建设专业化、人才培养精英化、医疗服务品质化”的理念,提出了“以医疗、保健为主体,向康复医学和预防保健医学两端延伸,将医院建设成以老年医学为特色的现代化综合性医院”的发展定位。
东南大学是我国著名的高等学府之一,素有“学府圣地”和“东南学府第一流”之美誉。东南大学医学院拥有一支以学术造诣较深的专家教授为龙头、中青年骨干教师为主体,结构优良的教学科研队伍。东南大学附属中大医院是集医疗、教学、科研为一体的大型三级甲等综合性医院,江苏省唯一教育部直属“985”、“211”工程重点建设的大学附属医院。据悉,此次合作,将实现双方资源共享、优势互补、协调共进。东南大学医学院与市中心医院共同规范教学管理,完善教学制度,提升教学能力,为社会提供更多的优秀医学人才。而东南大学附属中大医院将与市中心医院进一步开展科室与科室间的合作,提高医疗技术含金量,强化专科、专病、专家的内涵建设,打造特色科室和重点学科,促进市中心医院医疗技术水平和综合服务能力全面提升。(来源:南京日报)

医疗器械扶持政策有望加码国产化步伐将提速

近日,发改委推出的增强制造业重大工程包中,明确提出要大力发展高端医疗器械,加快国产化替代步伐。
日前医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成,高性能医疗器械被定为重点突破领域。数据显示,我国中高端医疗进口依赖度高,近70%市场份额被国外品牌占据。目前相关部门正敦促医院更多地使用本国生产的医疗设备,减少对进口产品的依赖。(来源:证券市场红周刊)

构建分级诊疗体系需多方联动

由国家卫生计生委卫生发展研究中心主办的分级诊疗体系建设片区研讨会近日在深圳市举行。国家卫生计生委医政医管局监察专员周军在会上表示,建立分级诊疗体系要重点解决几方面问题:患者“愿意去”,即患者信任基层医疗卫生机构,主动选择基层就诊;基层医疗卫生机构“接得住、愿意接”,即基层医疗卫生机构具备常见病、多发病基本诊疗能力和工作积极性;医院“舍得放”,即医院愿意将诊断明确、病情稳定的患者转诊至基层医疗卫生机构;政策措施“配得好”,即医保政策、价格政策、补偿机制、激励机制等与建立分级诊疗要求衔接配套。
周军透露,到2017年,要初步形成科学合理就医秩序,解决好大医院人满为患问题。截至2015年7月,全国共有16个省份分别以省政府或多部门联合的名义印发分级诊疗文件,11个省份已完成文件起草工作,173个地级市、688个县已开展分级诊疗试点。
国家卫生计生委卫生发展研究中心主任李滔提出,建立分级诊疗体系是对医疗卫生服务体系的重构,需要借助规划、管理、支付定价和市场等手段,促进不同层级、不同类别医疗机构的分工协作。近期应以慢性病为切入点开展试点项目,逐步理顺现有医疗服务体系结构,引导居民有序就诊。农村、城市及城乡接合地区均应根据各地情况,探索符合本地实际的分级诊疗模式。(来源:健康报)

上半年甘肃省医院网上药品集中采购26.35亿元


为促进甘肃省药品网上集中采购工作,8月4日,甘肃省卫生计生委对今年1~6月份全省医疗机构药品网上采购情况进行通报。甘肃省上半年医疗机构网上药品集中采购总金额26.35亿元,与去年同期相比,增幅率20.05%。其中县级以上医疗机构采购金额21.55亿元,增幅率21.41%;基层医疗机构采购金额4.80亿元,增幅率17.07%。
统计数据显示,全省医疗机构上半年网上药品采购金额增幅较明显,但存在部分市州尤其是基层医疗机构入库率增幅不明显的情况。甘肃省卫生计生委表示,相关部门要引起高度重视,加强监管力度,并采取有效措施加以改进,确保我省药品网上集中采购工作有序提升。(来源:兰州晚报)

北京新增75家医保定点医院


8月4日,北京市人力社保局公布了本市第21批医疗保险定点医疗机构名单,277家医疗机构新增为医疗保险定点医疗机构。此批名单中,新增75家医保定点医院,其余202家是社区卫生机构和养老机构内设医疗机构。
据介绍,新增的75家医保定点医院中,73家为社会办医疗机构。这些医院纳入医保后,为本市参保人员提供服务时,将执行统一价格,不得高收费。目前,参保人员就医,除本人选定的4家定点医疗机构外,还有19家A类医院,所有的中医院和专科医院无需选择就能直接就医。至此,参保人员可到全市共计300余家定点医疗机构直接就医,客观上可缓解“看病难”问题。(来源:北京商报)

卫计委:全国10月底前全面推开县级公立医院改革

近日,国家卫生计生委公布全国超七成县市启动公立医院改革,其中3297家县级公立医院和764家城市公立医院已启动改革。今年10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革,12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。
国家卫生计生委宣传司副司长宋树立介绍,目前全国1463个县(市)已启动公立医院改革,占74.9%,其中13个省份已经覆盖全部县(市);共有3297家县级公立医院启动改革,占78.3%,其中8个省份已经全部覆盖;城市公立医院综合改革试点扩大到100个,其中61个城市已出台实施方案,764家城市公立医院已启动改革。
在破除以药补医方面,3077家县级公立医院、446家城市公立医院取消了全部药品加成,江苏、浙江、福建、安徽、四川、陕西、宁夏等7个省份已经在全部县级公立医院取消药品加成。21个省份的224个地市按照“总量控制、结构调整、有升有降”的原则,对医疗服务价格进行了调整。
各地正在研究制订新一轮药品集中采购方案,按要求将于今年11月中下旬统一实施。下一步,国家卫生计生委将在2015年10月底前在全国全面推开县级公立医院综合改革,12月底前在100个试点城市全面推开城市公立医院综合改革。(来源:中国网)

CFDA:关于《医疗器械分类规则》的修订说明

《医疗器械分类规则》(以下简称本《规则》)于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过, 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布,自 2016年1月1日起施行。
一、修订背景和主要过程
我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第四条第六款规定“国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录”。
2000年4月,原国家药品监督管理局曾发布第15号令《医疗器械分类规则》(以下简称原《分类规则》),实施十余年来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是,业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施,结合医疗器械分类工作积累的经验,需要对原《分类规则》部分条款和分类判定表予以细化完善。
2013年,食品药品监管总局着手起草《医疗器械分类规则》修订草案初稿,于2013年12月24日至2014年1月10日通过总局网站向社会公开征求意见。在审核阶段,《医疗器械分类规则》修订草案征求意见稿于2014年12月4日至2015年1月4日通过中国政府法制信息网向社会公开征求意见,并在总局网站转载一并征求意见。针对意见梳理结果,总局召开专门研讨会进行了认真研究,充分吸收合理的意见。 2015年6月3日,总局局务会审议并原则通过了修订草案送审稿,7月14日以总局令第15号发布。
二、主要内容
原《分类规则》包括正文10条和1个附件《医疗器械分类判定表》,本《规则》同样包括正文10条和1个附件,体例结构一致,主要涉及语言表述的调整和技术内容的细化。主要修改的内容包括:
(一)原《分类规则》第二条全文引述了原《条例》中的医疗器械定义。根据修订讨论中的意见,对新《条例》已明确规定的医疗器械定义,规章不必再重复,因此,本《规则》未保留医疗器械定义条款。
(二)将原《分类规则》中的医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务,也涉及生产、监管等方面。
(三)根据新《条例》第四条的规定,本《规则》第四条中明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,并且对风险程度的判定依据由原《分类规则》中“结构特征、使用形式、使用状况”三方面,修改为“医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。”
(四)对原《分类规则》第五条分类判定的依据进行了部分调整。本《规则》第五条在分类情形中作了如下修改、补充和完善:
1. 根据医疗器械科技和产业发展状况,在有源器械类别中增加了“植入器械”、“独立软件”两种医疗器械使用形式。
2. 将“一次性无菌器械”删除,以避免无菌器械和其他无源接触人体器械使用形式间的交叉。同时,本《规则》在第六条第(八)中通过特殊分类原则,规范以无菌形式提供的医疗器械的分类。
3. 将“药液输送保存器械”改为“液体输送器械”。一方面不再强调仅为药液输送,其他形式的液体输送也被纳入这一使用形式,使其覆盖范围更大;另一方面,不再强调“保存”功能,以区别于药品包装材料。
4. 将无源医疗器械项下的“消毒清洁器械”改为“医疗器械清洗消毒器械”,将有源医疗器械项下的“医疗消毒灭菌设备”改为“医疗器械消毒灭菌设备”,以明确只有用于“医疗器械”消毒灭菌的器械和设备按照医疗器械管理;另外,将“医疗器械清洗消毒器械”从分类判定表的“接触人体器械”项下调整到“非接触人体器械”项下,以符合产品的使用形式。
5. 将“实验室仪器设备”改为“临床检验仪器设备”,以避免非医用实验室仪器设备在管理属性上的混淆。
6. 将“其他无源接触和辅助医疗器械”改为“其他无源医疗器械”,将“其他有源医疗器械或有源辅助设备”改为“其他有源医疗器械”,使其描述更加准确。
7. 将“腔道”改为“腔道(口)”,使其涵盖了风险程度基本相同的腔道和永久性人造开口,为造口类器械等产品提供了分类依据。
(五)对原《分类规则》第六条判定原则具体内容进行了修改、补充和完善,并对之间的关系和顺序进行了调整。
本《规则》首先表明,医疗器械的分类适用分类判定表,有本条规定的特殊情形的,则同时适用相应的特殊分类原则。
对本《规则》第六条中列出的十二项特殊分类原则,依次按照“通用要求”、“按第三类管理”、“按第三类或第二类管理”和“按第二类管理”的顺序,进行了归类和排序。修改内容包括:
1. 将原《分类规则》中“同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定”、“作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类”和“如果一个医疗器械可以适用二个分类,应采取最高的分类”这三项分类原则,归纳概括为“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类”。
2. 增加了对器械包类产品的分类原则,明确“由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致”,以满足对器械包类产品分类管理的需要。
3. 修改了原《分类规则》中“附件单独进行分类”的内容,强调对可作为附件的医疗器械进行分类时,必须考虑附件对配套的主体医疗器械安全性有效性的影响,而不应只考虑附件的情况单独分类。如果附件对配套主体医疗器械有重要的影响,附件的分类不应低于配套主体医疗器械的分类。
4. 删除原《分类规则》中“与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类”的表述,以消除歧义,明确每个医疗器械均为单独分类。
5. 删除原《分类规则》中“控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类”的表述,因为符合医疗器械定义的软件分为“嵌入式软件”和“独立软件”,而“嵌入式软件”与其配套使用的硬件按一个医疗器械产品进行注册管理,无需单独分类;因此,本《规则》参考国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南,增加了“独立软件”的定义,并在附件分类判定表中增加了独立软件列项。
6. 根据目前分类现状,还增加了药械组合产品、医用敷料、矫形器械等产品遵循的分类原则。
(六)按照新《条例》所确定的动态调整分类的要求,将原《分类规则》第六条中医疗器械风险程度发生变化及管理类别调整的内容,单独列出一条,即本《规则》在第八条规定,“国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整”。
(七)原《分类规则》的第七条为分类工作主管部门及分类程序的规定,根据修订讨论中的意见,本《规则》不再重复新《条例》中已经明确规定的总局制定医疗器械分类规则及尚未列入分类目录的医疗器械的分类申请程序的内容;同时,根据改革发展的需要,本《规则》第九条规定“国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录”。
(八)鉴于自2007年开始,除用于血源筛查和含有放射性核素外的体外诊断试剂已纳入医疗器械管理,2014年总局第5号令《体外诊断试剂注册管理办法》等文件中对体外诊断试剂的分类已经做了规定,因此,本《规则》增加了第七条“体外诊断试剂按照有关规定进行分类”。
(九)对原《分类规则》第八条中的用语、释义及其顺序进行了修订。
本《规则》将术语定义调整至第三条,删除了“风险”、“表面接触器械”和“中枢循环系统”等在分类判定表中不使用的用语。参照欧盟、国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南等有关分类的情况,细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”、“腔道(口)”、“创伤”、“组织”、“血液循环系统”、“中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。
修改后,“侵入器械”是指,“借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。” 因此,侵入器械应当满足两个条件,一是借助“手术”手段,二是侵入体内,接触体内组织,主要包括介入手术中使用的器械、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留置于体内的器械等。根据侵入器械的定义,穿刺针、采血针、导尿管等不借助“手术”手段的器械、或者医用敷料等不侵入人体内的器械,均非“侵入器械”,这些器械在本《规则》中都有相应的分类途径判断分类。
由于本《规则》中“重复使用手术器械”在字面上也符合侵入器械的特征,但是为了便于准确进行分类判定,需要专门把重复使用手术器械作为一种单独的使用形式进行分类,因此,本《规则》还在“侵入器械”定义中明确排除了重复使用手术器械。
修改后,本《规则》中的“植入器械”是指,“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械。”因此,该定义明确了植入器械必须同时符合两个条件,一是符合规定的“植入位置”,二是符合规定的“植入时间”,植入时间既包括留在人体内30日以上,也包括被人体吸收的情形。
从广义来讲,植入器械与侵入器械的范畴也有一定重合,但各自又有在分类上的特殊要求,植入器械强调在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收,而侵入器械主要是暂时或短期使用,没有长期使用或者被吸收的情形。因此,本《规则》在无源接触人体器械项下将侵入器械与植入器械列为两种独立的使用形式,同时在分类判定表中,将侵入器械长期使用的栏目标为“-”、将植入器械的暂时使用和短期使用的栏目标为“-”(“-”代表无此情况),以便在分类判定中将侵入器械和植入器械区别开来。
(十)此外,按照正文修改内容,对本《规则》附件的医疗器械分类判定表也进行了相应调整。
本《规则》自2016年1月1日起施行,原《分类规则》(2000年4月5日原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。(来源:CFDA)

国家中医药管理局:重点监控中医院7大科室医械使用

国家中医药管理局办公室7月8日印发《大型中西医结合医院巡查细则》(以下简称《细则》)。巡查内容包括反腐倡廉建设、坚持公立医院公益性、发挥中西医结合特色优势、医院管理、医院服务等五个方面。
《细则》要求规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械使用行为。成立医疗器械临床使用安全管理委员会,制定医疗器械临床使用安全管理制度;临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中;尊重患者知情同意权,如实向患者告知需说明的有关事项,并签署知情同意书。
应定期对本院医疗器械使用安全情况进行考核和评估,形成记录并存档;加强对医疗器械使用科室,如对医学影像、骨科、器官移植、介入科、输血、产房、ICU等科室重点监控。
《细则》同时强调,严禁向科室或个人下达创收指标,严禁将医疗卫生人员奖金、工资等收入与药品、医学检查收入等业务收入挂钩;
严禁存在药品处方、医学检查等医疗服务中实行开单提成、对介绍患者来本单位检查、治疗或购买医药产品的单位或个人给予回扣;严禁违反规定发布医疗广告,
禁止机构或其工作人员参与医药产品、食品、保健品等商品推销活动;严格遵守药品采购、验收、保管、供应等各项制度,禁止医疗卫生人员违反规定私自采购、销售、使用药品、医疗器械、医用卫生材料等医药产品。(来源:国家中医药管理局)

上海瑞金康复医院正式揭牌

8月4日,上海瑞金康复医院正式揭牌,“十三五”期间打造一所承接瑞金医院神经内科、骨科以及外科术后康复职能的专业康复医院。
8月3日,瑞金医院还与美国德州大学休斯顿健康科学中心签署协议,双方将合作培养优秀的康复医疗团队,为今后黄浦区打造“瑞金康复医院——社区卫生服务中心——家庭病床”三级康复网络奠定基础。(来源:解放日报)

福建今年将创建21家医疗器械生产企业示范单位


今年10月前,福建将评选出全省21家医疗器械生产企业示范单位。
日前,福建省食品药品监督管理局下发通知,决定在全省范围内组织开展医疗器械生产企业质量管理体系示范创建活动。根据示范创建活动通知,全省各设区市及平潭综合实验区均应选择1~3家(全省共21家)实施《医疗器械生产质量管理规范》水平高的医疗器械生产企业,作为全省性的示范企业,由这些示范企业发挥示范作用,引领全省其他所有的医疗器械生产企业在国家食品药品监督管理总局规定的时限内达到标准,建立起完善的质量管理体系,以确保企业所生产的医疗器械的质量。
与此同时,通知还要求,各设区市及平潭综合实验区食品药品监管部门要在全面掌握辖区内医疗器械生产企业质量管理水平状况的基础上,遴选出示范企业,并组织人员对示范企业通过组织培训、参观学习、上门指导等多种方法,推动企业加快硬件的改造升级,完善质量管理措施,编制质量体系文件,执行质量管理制度;福建省食品药品监督管理局在设区市局及平潭综合实验区局上报的创建企业名单后,组织检查,并于2015年10月份前确认全省示范企业的名单;2015年底前由省、设区市(平潭综合实验区)两级局组织辖区内的其他医疗器械生产企业按照企业类型,分类到示范企业进行参观学习,抓好示范企业创建工作和质量体系模式的推广。(来源:人民网)

浙江省社会办医协会正式成立


8月8日,浙江省社会办医协会成立,全省11个地市200余家社会办医疗机构、相关知名专业人员和管理人员成为第一届会员。成立大会上,各会员单位发起了“品牌建设”——加强行业自律、加强内涵建设、勇担社会责任、接受社会监督、积极建言献策的倡议书。
浙江省社会办医协会首任会长李兰娟表示,协会将搭建卫生计生行政部门和社会办医疗机构之间的桥梁和纽带,促进社会办医疗机构的改革、发展与建设;针对浙江社会办医疗机构发展中存在的突出问题开展调查研究,组织社会力量和专家学者为社会办医疗机构提供各种服务等。
浙江省卫生计生委副主任马伟杭介绍,中国社会办医历经个体办医、合伙办医、民企办医,如今走进了资本办医。社会办医必须遵循办医以人为本、以德为魂的原则,必须遵循医疗技术发展和专业人才队伍建设的内存规律,必须遵循医院运营管理和发展的市场机制。(来源:健康报)

丽水:出台医疗器械经营企业许可检查标准

为规范全市医疗器械经营企业检查验收标准,积极推进医疗器械经营质量管理规范实施,依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等规定,近日,浙江省丽水市局制定出台了《丽水市医疗器械经营企业许可检查标准》,作为全市医疗器械经营许可(备案)现场核查和日常监督检查的依据。
该标准共分职责与制度,人员与培训,设施与设备,采购、收货与验收,入库、贮存与检查,销售、出库与运输,售后服务等七大部分74项检查项目,其中重点检查项目30项、一般检查项目44项。明确了检查评定方法和现场检查报告内容,具有较强的可操作性。(来源:丽水市食品药品监督管理局)